食品薬品監督管理局
部門概要
国家食品薬品監督管理局は、食品、保健品、化粧品安全管理を総合的に監督し、薬品監督管理を主管する国務院直属機構であり、薬品（漢方薬材、漢方薬煎じ薬、漢方薬製薬、化学原料薬及びその薬剤、抗生物質、生物化学薬品、生物製品、診断薬品、放射性薬品、麻酔薬品、毒性薬品、精神薬品、医療器械、衛生材料、医薬包装材料等）の研究、生産、流通、使用に対する行政監督と技術監督を行い；食品、保健品、化粧品安全管理の総合的監督、組織、協調と法に基づく重大事故調査処分の展開を行い；保健品の審査許可を担当する。
主要職責
-
薬品、医療器機、化粧品と消費環節上の食品安全監督管理の政策、企画を制定・監督実施し、関連法律法規と部門規則の草案起草に参与する。
-
消費環節上の食品衛生許可と食品安全監督管理を行う。
-
消費環節上の食品安全管理規範を制定・監督実施し、消費環節上の食品安全状況調査と監測業務を展開し、消費環節上の食品安全監督管理に関する情報を発布する。
-
化粧品衛生許可、衛生監督管理と関連化粧品の審査許可業務を担当する。
-
薬品、医療器機の行政監督と技術監督を行い、薬品と医療器機研究開発、生産、流通、使用面の品質管理規範の制定と監督実施を行う。
-
薬品、医療器機登録と監督管理を行い、国家薬品、医療器機標準を制定・監督実施し、薬品不良反応と医療器機不良事件監測を展開し、薬品、医療器機の再評価と淘汰を担当し、国家基本薬物目録の制定に参与し、関連部門の国家基本薬物制度実施を協力し、処方薬と非処方薬分類管理制度を実施する。
-
漢方薬、民族薬監督管理の規範性・実施を担当し、漢方薬、民族薬品質標準を制定し、漢方薬材生産品質管理の規範、漢方薬煎じ薬の加工処理規範を制定・監督実施し、漢方薬品種保護制度を実施する。
-
薬品、医療器械の品質安全を監督管理し、放射性薬品、麻酔薬品、毒性薬品及び精神薬品を監督管理し、薬品、医療器機品質安全情報を発布する。
-
（九）。消費環節上の食品安全と薬品、医療器機、化粧品等の研究開発、生産、流通、使用に関わる違法行為を調査処分する。
-
地方食品薬品関連の監督管理、応急、査察と情報化構築業務を指導する。
-
執業薬剤師資格許可制度を制定し、執業薬剤師登録業務を指導する。
-
食品薬品監督管理関連の国際交流と合作を展開する。
-
国務院及び衛生部から指示される其の他の事項を実行する。
組織機構
弁公室（企画財務司）
政策法規司
食品許可司
食品安全監管司
薬品登録司（漢方薬民族薬監管司）
医療器機監管司
薬品安全監管司
査察局
人事司
国際合作司（香港マカオ台湾弁公室）
直属機関党委
駐局紀検組監察局
離退職幹部司
弁公室（企画財務司）
当局機関政務業務協調を行い；当局機関電文、会務、紀要、資料等の機関日常運転業務及び安全秘密保持、政務公開、来信来訪、統計管理等を行い；当局の重大業務計画と重要文書を起草し；上層の許可指示と重要政務の実行を督促し；応急管理の組織・協調を行い；本系統中長期発展計画と建設企画の制定・実施を行い；当局機関と直属業者企画、財務管理制度を制定・実施し；年度予算決算を編制・監督執行し；各種の資金、資産、基本建設と政府購買業務に対する総合的な管理を行い；本系統行政事業料金制の監督管理を行い；当局機関財務と直属業者の審査監督を担当し；本系統の情報化構築を指導し；当局から指示される其の他の事項を実行する。
政策法規司
食品薬品監督管理の政策研究を行い；食品薬品監督管理の関連法律法規と部門規則草案の起草に参与し；立法企画と計画建議を提出し；関連の規範性文書の合法性に対する審査確認を行い；行政法執行の監督を行い；関連の行政再議、行政応訴と公聴等の業務を実施し；本系統の行政審査批准制度改革を組織し；本系統の法制構築を指導し；関連の国家薬物政策と基本薬物制度の研究と協調を行い；新聞発布、宣伝報道、報刊出版管理の関連業務を実施し；世界貿易組織に関わる関連業務を実施し；当局から指示される其の他の事項を行う。
食品許可司
保健食品、化粧品、消費環節上の食品衛生許可管理業務を実施し；保健食品、化粧品、消費環節上の食品衛生許可に関わる関連規範を制定・監督実施し；保健食品標準と技術規範を制定・監督実施し；化粧品衛生標準と技術規範を制定・監督実施し；保健食品、化粧品新原料使用、国産特種用途の化粧品生産と化粧品一回目の輸入等に対する審査許可を行い；保健食品、化粧品検験検測機構の資格認定と監督管理を行い；当局から指示される其の他の事項を担当する。
食品安全監管司
消費環節上の食品安全監督管理を行い；消費環節上の食品安全管理規範を制定・監督実施し、消費環節上の食品安全状況調査と監測を行い、消費環節上の食品安全監督管理関連の情報を発布し；消費環節上の食品安全事故処理業務展開を行い；法に基づいて関連の保健食品、化粧品安全性評価審査を行い；保健食品、化粧品衛生監督管理業務を担当し；当局から指示されるその他事項を担当する。
薬品登録司（漢方薬民族薬監管司）
薬品、薬用補助材料の国家標準と研究指導原則を制定し；薬品に直接接触する包装材料と容器製品目録、薬用要求、標準と研究指導原則を制定し；薬品、薬品に直接接触する包装材料と容器、薬用補助材料の登録業務を担当し；非処方薬物目録を制定し；薬物非臨床研究、薬物臨床試験品質管理規範を制定・監督実施し；薬品登録現場確認調査を組織・管理し；医療機構調合用薬剤の登録を指導・監督し；医療機構調合用薬剤の省区を跨る調製の審査許可を行い；薬品輸入管理を行い；漢方薬品種保護制度を実施し；漢方薬煎じ薬の加工処理の規範を制定し；当局から指示される其の他の事項を実行する。
医療器械監管司
国家医療器機標準を制定・監督実施し；医療器械分類管理目録を制定し；医療器機の登録と監督管理を行い；医療器機臨床試験、生産、経営品質管理規範を制定・監督実施し；医療器械生産、経営企業参入条件を制定・監督実施し；医療器械臨床試験機構の資格認定を行い；医療器械の登録現場確認調査を組織・管理し；医療器械検測機構の資格認定と監督管理を行い；医療器械生産、経営許可の監督を行い；関連の指定医療器械製品輸出監督管理事項を担当し；医療器械不良事件監測、再評価と淘汰業務を展開し；当局から指示される其の他の事項を実行する。
薬品安全監管司
漢方薬材生産と薬品生産、経営及び医療機構薬剤調合等に関する品質管理規範を制定・監督実施し；薬品生産、経営参入条件を制定・監督実施し；国家基本薬品目録の制定に参与；薬品分類管理制度を実施し；医療用毒性薬品、麻酔薬品、精神薬品、放射性薬品と薬品類易製毒化学品等の監督管理を行い；麻酔薬品と精神薬品濫用監測業務を展開し；国際薬物管制公約の関連事項を履行し；薬源性興奮剤生産、経営と輸出入の監督管理業務を担当し；薬品生産、経営及び医療機構の薬剤調合等の許可に関する監督業務を担当し、薬品委託生産の監督管理を行い；薬品経営監督管理と農村薬品監督ネットワーク、供給ネットワーク建設業務を指導し；薬品不良反応監測、再評価と淘汰業務展開を行い；関連の指定薬品品種の輸出監督管理事項を担当し；当局から指示される其の他の事項を実施する。
査察局
消費環節上の食品安全と研究開発、生産、流通、使用環節薬品、医療器械、保健食品、化粧品監督管理査察制度を制定・監督実施し；薬品、医療器械、保健食品、化粧品監督検査を行い、法に基づいて重大違法案件を調査処分し；関連の査察抜取検査を行い、品質公告と抜取検査結果を発布し；関連の突発不良事件のリスク評価と製品品質安全突発事件の応急処理を行い；製品回収の監督を行い；薬品、医療器械、保健食品公告審査方法と審査標準を制定・監督実施し；インターネット上の薬品情報サービスと取引行為の監督を行い；漢方薬材専門市場に対する監督管理を行い；地方査察執法、案件調査処理、応急処理、製品回収と広告審査許可を指導・監督し；当局から指示される其の他の事項を実施する。
人事司
食品薬品監督管理と関連する人材発展企画を制定し；局機関と直属業者の人事管理、幹部監督業務を実施し；局機関機構編制と公務員管理業務を行い；直属業者の機構編制、労働給与、人事制度改革、専門技術人員管理及びリーダー層構築等に関連する業務を実施し；関連規定に基づいて、省（区、市）食品薬品監督管理局リードー幹部の協力管理業務を実施し；本系統幹部チームの構築を指導し、育成企画の制定とその実施を組織し；執業薬剤師資格参入制度の制定と完全化を行い、執業薬剤師登録業務に関する監督と指導を行い；本系統の全国性の表彰業務を担当し；社団管理を実施し；当局から指示される其の他の事項を実施する。
国際合作司（香港マカオ台湾弁公室）
食品薬品監督管理の国際交流と合作を行い；香港マカオ台湾の食品薬品監督管理の交流と合作を行い；食品薬品監督管理に関連する国際交流と合作の政策研究と情報分析を行い；外事行政管理を行い、外事行政管理規定を制定・実施し；知力導入と出国（境）教育を行い；海外駐在機構人員管理の関連業務を担当し；当局から指示される其の他の事項を実施する。
直属機関党委
局機関及び北京駐在直属業者の党の構築と精神文明構築業務を担当し；局機関及び北京駐在直属業者の党の紀律検査業務をリードーし；規則規程に基づいて直属機関の組合、共青団、婦委会の業務をリードーし；当局から指示される其の他の事項を実施する。
局紀検組駐在の監察局
《中央紀委監察部から派遣駐在する機構に対する中央紀委、中央組織部、中央編弁、監察部の統一管理の実施意見》に基づいて、国家食品薬品監督管理局駐在の中央紀委監察部の紀検組監察局（以下組局と略称）の業務職責は；
- 国家食品薬品監督管理局（下記は国家局と略称する）及び食品薬品監督管理系統の党の路線方針政策と決議の貫徹執行状況を監督監査し、国家法律、法規を遵守し、国務院決定、命令状況を執行する。
- 国家局の党組と行政リーダー層及びそのメンバーの党の政治紀律遵守状況を監督検査し、民主集中制度の執行を貫徹し、リードー幹部の選抜任用を行い、党風清廉政治構築責任制度と清廉政治勤勉政治を確実に実施する。
- 批准を経て、国家局党組と行政リーダー層及びそのメンバーの党紀政紀の問題に対する初期確認を行い；国家局等組と行政リーダー層及びそのメンバーの党紀政紀違反案件の調査に参与し；国家局司局級幹部の党紀政紀違反案件及び其の他重要案件の調査を行う。
- 国家局党組及び行政リーダー層と協力して、国家局及び食品薬品監督管理系統の党風清廉政治構築と反腐敗業務の協調を行う。
- 国家局党組織、党員と行政監察を対象とする検挙、告発を受理し、国家局党員と行政監察の処分不服上訴を受理する。
- 中央紀委監察部から指示される其の他の事項を担当する。
注：国家食品薬品監管局駐在の中央紀委監察部紀検組監察局の内部に紀検監察総合室、案件検査室（室は副司級）を設置する。
離退職幹部司
党と国家の離退職幹部に関連する業務方針と政策の執行を貫徹し、離退職幹部の政治待遇と生活待遇を確実に実施し、管理方法を制定・実施し；局機関の離退職幹部の政治学習、文体活動、医療保険、生活福利等のサービス保障業務を実施し；局機関離退職幹部経費を管理使用し；関連部門と共同で離退職幹部の逝去葬儀と善後処理を行い；直属業者の離退職幹部関連業務の指導を行い；当局から指示される其の他の事項を担当する。
-------------------------------------------------------------------------------------
知的財産権関連根拠法
中華人民共和国薬品管理法
医療器械監督管理条例
中華人民共和国食品安全法
漢方薬品種保護条例
連絡方式
住 所: 北京市西城区宣武門西大街26号院2号楼
郵便番号： 100053
当局代表電話番号： 68313344
ホーム・ページ：http://www.sfda.gov.cn
薬品市場監督司薬品査察処
住 所: 北京西城区北礼士路甲38号100810
電話番号： 86(10)8833-0952
ファックス：86(10)8836-3243
［更新日：2011年3月31日］
|
