国家食品薬品監督管理局
部門概要
国家食品薬品監督管理局は食品、保健用食品、化粧品の安全管理を総合に監督し、薬品の監督管理を主管する国務院直属機構で、以下の事項に責任を負う:薬品(漢方薬材料、漢方薬煎じ薬、漢方薬製薬、化学原料薬及びその薬剤、抗生物質、生物化学薬品、生物製品、診断薬品、放射性薬品、麻酔薬品、有毒性薬品、精神薬品、医療器械、衛生材料、医薬包装材料などを含む)の研究、製造、流通、及び使用に対する行政監督と技術監督の実行、食品、保健用食品、化粧品の安全管理への総合的な監督·協調、法に従って重大事故に対する調査·処理の展開、保健用食品の審査許可。
部門の職責
- 関連部門による食品、保健用食品、化粧品の安全管理に関する法律、行政法規の起草手配。関連部門による食品 、保健用食品、化粧品の安全管理に関する総合監督政策、業務企画の制定、そしてその実施監督。
- 食品、保健用食品、化粧品の安全管理に対する法に従った総合監督の実施、関連部門が担当する食品、保健用食品、化粧品の安全監督業務の協調。
- 法に基づいて、食品、保健用食品、化粧品に関わる重大安全事故へのの検査、処理の展開。国務院の授権に基づいて、全国範囲での食品、保健用食品、化粧品の安全に関わる特別法執行監督活動の展開協調。関連部門による食品、保健用食品、化粧品の安全に関わる重大事故への緊急援助に対する協調及び協力。
- 食品、保健用食品、化粧品安全に対する総合的な検査と評価。関連部門との協同による食品、保健用食品、化粧品に係わる安全監督管理情報発布方法の制定及びその施行監督。関連部門による食品、保健用食品、化粧品の安全情報の収集、そして社会への定期的な発表。
- 薬品の管理についての法律、行政法規の起草及びその施行監督。漢方薬品種保護制度及び薬品行政保護制度の法に基づいた実施。
- 医療器械の管理についての法律、行政法規の起草及びその施行監督。医療器械製品の登録及びその監督管理。相関する国家基準の起草、医療器械製品の業界基準及び製造品質管理規則の立案と改訂及びその施行監督。
- 薬品の登録、国家薬品基準の立案、改訂及びその公布。保健用食品マーケット参入許可基準の立案、保健用食品の審査、許可。処方薬と市販薬の分類管理制度の制定、薬品不良反応監督測定制度の構築及びその改善、薬品の再評価、淘汰薬品の審査認可及び国家基本薬物目録の制定。
- 薬品の研究、製造、流通、使用などに係わる品質管理規則の立案と改訂、及びその施行監督。
- 製造、経営企業と医療機構の薬品、医療器械の品質への監督、国家薬品、医療器械品質公告の定期的な発表。法に従って、偽物·粗悪薬品、医療器械の製造販売などの違法行為に対する取り締まり。
- 法に従って、放射性医薬品、麻酔薬品、有毒性薬品、精神薬品及び特殊医療器械への監督管理。
- 執業薬剤師資格許可制度の立案及び改善、執業薬剤師の登録業務への監督、指導。
- 全国の薬品の監督管理及び食品、保健用食品、化粧品の安全管理に対する総合監督業務への指導。
- 薬品の監督管理及び食品、保健用食品、化粧品の安全管理に関わる政府間、国際組織間の交流と合作活動の展開。
- 国務院が委託したその他の事項の処理。
組織機構
弁公室(企画財務司)、政策法規司、食品安全協調司、食品安全監察司、薬品登録司、医療器械司、薬品安全監(督)管(理)司、薬品市場監督司、人事教育司、国際合作司、機関共産党委員会、局内駐在紀律検査グループ監察局
内部機構の職責
弁公室(企画財務司):
局機関の文書処理、ファイル、出番、民願受付、秘密保持、政務情報と行政後方勤務。食品、薬品安全に係わる突発事件の緊急管理の協調、指揮。全体的、総合的な政策の調査研究への参与。局の主要会議におけるリーダの発言、総合的報告などの重要文書の起草手配の強化。業務情報システムの構築手配と、統計、総合情報の管理。当系統の中長期発展企画と建設企画。財務、会計、国有財産とインフラ建設に関する管理制度の制定及びの施行の組織。年度予算決算の編成手配及びその執行監督。各種類の資金、資産、インフラ建設と政府の調達業務の総合的な管理。本系統における行政事業的課金の監督管理。局機関の財務の担当及び直属単位に対する監査監督。機関と直属単位の関係事情をに対する総合的な協調。局が委託したその他の事項の処理。
政策法規司:
薬品監督管理法律、行政法規と政策の起草、立案への参与。関連部門による食品、保健用食品、化粧品の安全管理についての法律、行政法規の起草の手配、及びその総合監督政策の立案。立法企画に関する提案の提起。行政規則の審査、協調及び発布。行政法執行への監督及び公聴業務の担当と、行政再審議、応訴及び賠償業務への対応。当系統における法制建設への指導。相関する記者会見、宣伝報道及び新聞雑誌の出版の手配及び担当。我が国の食品薬品の監督管理改革及び発展戦略に関する研究。WTOが係わる食品薬品監督管理政策の研究。局が委託したその他の業務の処理。
食品安全協調司:
関連部門による食品、保健用食品、化粧品の安全管理企画立案の手配、さらにその施行の監督。法に従って、食品、保健用食品、化粧品の安全管理への総合的監督、及び関連部門による食品、保健用食品、化粧品の安全監督業務への手配、協調。国務院授権に基づき、食品、保健用食品、化粧品の安全に関する特別法執行監督検査活動の手配、協調。関連部門による食品、保健用食品、化粧品に関わる安全事故報告システムの構築改善の手配、協調。食品、保健用食品、化粧品に関わる重大事故の緊急レスキュー準備案の検討、立案と、関連部門による緊急レスキューの展開に対する協調、協力。食品、保健用食品、化粧品の安全に関する検査と評価への総合的な協調、食品安全監督測定及び評価体系の建設への指導、協調。食品安全統一基準の検討、協調。国家食品安全重大技術監督方法、手段の科学研究的な企画の立案及びその施行の監督。食品、保健用食品、化粧品の安全情報の収集、総括と、安全情勢の分析、予測と、発生する可能性がある食品の安全に関わるリスクへの評価及び予防。関連部門と協同して、食品、保健用食品、化粧品の安全に関わる情報の発表方法の制定、及びその施行の監督。関連部門による食品、保健用食品、化粧品の安全情報を収集して、社会への定期的な発表。局が委託したその他の事項の処理。
食品安全監察司:
法に従って、重大、特別重大事故に対する検査と処理の手配、国家食品安全監察特別幹部の日常管理業務、局が委託したその他の事項の処理。国家食品安全監察特別幹部は国家食品薬品監督管理局の委託を受け、関連部門、単位による重点ステップと重点分野における食品、保健用食品、化粧品の重大安全危害要因に対する監督制御·整頓改善状況に対する監督、検査、重大、特別重大事故に対する調査処理と緊急レスキューへの参加。
薬品登録司:
国家薬品基準、薬用補助材料基準、直接に薬品に接触する包装材料と容器製品の目録、薬用要求と基準の立案及び改訂。新薬、国家基準のある薬品、輸入薬品及び直接に薬品に接触する包装材料と容器の登録と再登録。漢方薬品種保護制度の実施。全国薬品検査機構の業務への指導。保健用食品マーケット参入許可基準の立案、保健用食品の審査、認可。医療機構が調製した薬剤の省区間調達に対する審査及び管理。薬品輸入港の検討、提起、及び薬品通関目録の制定。薬品審査評価専門家のデータベースの管理。
医療器械司:
関連国家基準の起草、医療器械、衛生材料製品の業界基準、製造品質管理規則の立案、改訂、及びその施行の監督。国務院衛生行政部門との談合に基づき、医療器械製品分類管理目録の制定。医療器械製品の登録及びその監督管理。医療器械の製造企業免許の管理。医療器械に関わる不良事件の監督測定及び再評価。医療器械の臨床試験基地、検査機構、品質管理規則評価審査機構の資格への認定。医療器械の審査評価専門家のデータベースの管理。医療器械登録及び品質に関わる問題に対する確認、及びその処理意見の提出。局が委託したその他の事項の処理。
薬品安全監(督)管(理)司:
薬品分類管理制度実施の手配、市販薬目録の審査決定及びその発布、国家基本薬物目録の制定。薬品の再評価と淘汰薬品の審査。薬品不良反応の監督測定制度の構築及びその改善。漢方薬製造、薬品製造、医療機構による製剤などの品質管理規則の立案と改訂、及びその施行の監督。関連部門との談合に基づき、薬物前臨床研究、薬物臨床試験の品質管理規則の制定、及びその施行の監督。薬物臨床試験機構の審査。法に基づいた、薬品製造品質管理規範の認証。法に基づいた、放射性薬品、麻酔薬品、有毒性薬品、精神薬品などの監督、管理。薬品製造免許、医療機構製剤免許への監督。保健用食品の製造企業免許基準の立案。全国薬物の乱用への監督。薬品安全の監督管理に関わる問題の確認、及びその処理意見の提出。局が委託したその他の事項の処理。
薬品市場監督司:
薬品、医療器械経営品質管理規則の立案、改訂、及びその施行の監督。法に基づき、製造、経営、使用部門の薬品、医療器械の品質に対する監督、国家薬品、医療器械の品質に対するサンプル検査の実施、国家薬品、医療器械品質公告の定期的発表。薬品、医療器械の経営許可の監督、漢方薬専門市場の監督、管理。薬品広告、インターネットでの薬品情報サービス及び取引行為に対する監督、保健用食品広告内容の審査業務への指導。医療器械広告の審査、認可及びその監督、管理。関連司、室による法に基づいた、偽物·粗悪薬品の製造と販売など不法行為への検査、処理に対する協調。局が委託したその他の事項の処理。
人事教育司:
局機関と直属単位の人事、機構編制及び労働給料に関わる業務の担当。幹部管理の権限に基づき、幹部管理業務の担当。当系統における幹部チームの建設への指導、当系統における教育養成企画と規則制度の立案、及びその施行の手配。執業薬剤師資格参入許可制度の構築及びその改善、執業薬剤師資格の測定、執業薬剤師登録を監督し指導すること。局が委託したその他の事項の処理。
国際合作司:
外国政府、国際組織との薬品監督管理と食品、保健用食品、化粧品の安全管理に関わる国際交流及び協力の展開斡旋。わが国の食品薬品の監督管理における対外政策戦略の研究、対外業務の方針政策の立案。外国に係わる諸事務の管理、渉外業務規則の立案。台湾、香港、マカオに関わる事務の管理。薬品の行政保護の担当。知力の導入と出国トレーニング業務の展開。局が委託したその他の事項の処理。
機関共産党委員会:
局機関及び北京にある直属単位における共産党の建設と精神文明の建設の担当。局機関及び北京にある直属単位の共産党の紀律の検査、及び行政監察。労働者組合、共産主義青年団、婦人委員会などの大衆組織の活動への指導。局が委託したその他の事項の処理。
中央紀律検査委員会監察部より国家食品薬品監督管理局駐在紀律検査グループ監察局(以下は「グループ局」と略称する):
- 国家食品薬品監督管理局(以下は「国家局」と略称する)及び食品薬品監督管理系統による共産党の路線方針政策と決議の遂行実行、国家法律、法規への守り、国務院の決議、命令の実行などの状況に対する監督、検査。
- 国家局共産党グループと行政リーダグループ及びそのメンバーによる、共産党の政治紀律の守り、民主集中制度の遂行·実行、リーダ幹部の選考任用、党風廉潔執政建設責任制度と廉潔執政勤勉執政の遂行、実行状況に対する監督、検査。
- 許可を得て、国家局共産党グループと行政リーダグループ及びそのメンバーによる共産党紀律又は政治紀律違反問題に対する初歩的審査。国家局共産党グループと行政リーダグループ及びそのメンバーによる共産党紀律又は政治紀律違反事案に対する調査への参与。国家局司局クラス幹部による共産党規律政治紀律違反事案及びその他の重要事案に対する調査。
- 国家局共産党グループと行政リーダグループにによる国家局及び食品薬品監督管理系統における党風廉潔執政建設と反腐敗業務に関する手配·協調への協力。
- 国家局共産党組織、共産党員又は行政監察対象に対する告発、告訴の受理、国家局共産党員と行政監察対象による処分に対する不服申し立ての受理。
- 中央紀律委員会監察部が委託したその他の業務の処理。
注:中央紀律検査委員会監察部より国家食品薬品監督管理局駐在紀律検査グループ監察局の内部には紀律検査監察総合室、ケース検査室(室は副司クラス相当)が設置される。
連絡方法
所在地:北京西城区北礼士路甲38号
郵便番号:100810
電話番号:68313344(局交換台)
公式サイト
関連法律:
薬品管理法、食品衛生法 |